(Adnkronos) – 厳選されたボランティアが病原体の管理された用量に意図的に曝露される臨床研究である「制御下ヒト感染モデル（CHIM）」は、現在ヨーロッパのいくつかの国で使用されていますが、日本は依然として慎重な姿勢を保っています。「ヒトチャレンジ試験」（制御下ヒト感染研究）としても知られるこれらは、従来の評価方法と比較して、潜在的な薬剤の安全性と有効性を評価するためのより効率的な方法と考えられています。しかし日本では、重篤な疾患の可能性から長期的な影響に至るまでのリスクに関連する懸念が強い反対を煽り、政府は慎重なアプローチを維持しています。
CHIMは、従来の試験のようにボランティアが日常生活で病原体に遭遇するのを待つ必要がないため、開発期間を短縮し、参加者数を減らすことができます。8月末に時事通信などとのインタビューで、アントワープ大学の臨床試験施設であるヴァクシノポリスのディレクター、ピエール・ファン・ダンメ氏はCHIMの価値を強調しました。「もしもっと早くワクチンを開発していれば、死亡率をさらに減らすことができたでしょう」と彼はCovid-19パンデミックについて述べました。ヴァクシノポリスはCHIM専用の30床のベッドを備えており、これは世界最大の収容能力です。
ファン・ダンメ氏は、従来の臨床試験ではしばしば1,000人から40,000人の参加者を募集し、数年間かかるのに対し、CHIM研究ではわずか数ヶ月で20人から200人のボランティアにまで削減できると指摘しました。現在、ヴァクシノポリスはインフルエンザやマラリアなどの感染症に対する治療法のヒトチャレンジ試験を実施しています。リスクを最小限に抑えるため、参加者の募集は通常18歳から40歳の健康な成人に限定されています。参加者は24時間体制で監視され、臨床状態の急変時には医師が介入する準備ができています。
英国は2020年、Covid-19ワクチン開発を加速させるため、大学と産業界の協力に3360万ポンドを投資し、CHIMの開始を発表しました。ドイツとオランダも、一部の低死亡率の感染症に対してこれらの試験を利用しています。一方、日本では、倫理的および安全性の懸念がCHIMの導入を遅らせています。一部の批評家は、これらが「人体実験」と見なされることを懸念しています。
2月に発表された政府の医療研究開発推進計画は、「倫理的および安全性の問題」に言及し、導入の可能性は「慎重に」検討されると述べています。計画策定のための専門家会議中、ワクチン安全性評価の専門家は、CHIMが「著しく高いリスク」を伴うと警告しました。第二次世界大戦前および戦中に旧日本帝国陸軍が行った人体実験を想起させ、別の専門家は、この問題を「日本国民にとってデリケートな問題」と定義しました。
しかし、2021年に発表された世界保健機関（WHO）の倫理ガイドラインは、CHIMの安全性に言及し、過去数十年間、これらの研究が「重篤な、または長期にわたる被害がほとんどなく」実施されてきたと指摘しています。WHOはまた、厳格な倫理基準に従って実施されるこれらの研究は、戦時の人体実験とは区別されるべきであると強調しており、これは日本政府の立場とは対照的な評価です。
計画策定に関与した内閣府の職員は、重篤な疾患のリスクについて懸念を表明し、「（CHIMの）参加者が死亡する可能性は論外である」と強調しました。日本におけるCHIM導入の可能性に関する議論を主導する厚生労働省の職員は、この決定は「軽々しく行うべきではない」と警告しました。同省は、安全性と倫理に関する具体的な問題を特定するため、ベルギーを含む国際的な経験をまず分析する意向です。
